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對于納入國家及地方的帶量采購藥品來說，出廠價成本調查這件看似已經很遙遠的事情，最近又悄然折返，值得企業關注...

近日，國家藥監局公開征求《藥品管理法實施條例（修訂草案征求意見稿）》，有三條值得關注，分別是第一百二十三條【定價原則】、第一百二十四條【價格監管】、第一百二十五條【合理招采價格監測】。

其中，合理招采價格監測環節，明確要求，醫療保障部門集中帶量采購藥品應當堅持需求導向、質量優先原則，以市場為主導合理確定藥品價格，建立健全藥品價格監測體系，開展藥品價格成本調查，實施藥品價格和招標采購信用評價，健全價格調整和退出機制，保障藥品質量和供應。

大約在2019年的9月，當時一則國家醫療保障局司便函——《關于請協助調查相關藥品生產經營情況的函》（下稱《函》）就流傳于業內，要求相關地方的醫保局對指定生產企業通過函詢或約談的方式，配合做好藥品生產經營情況調查。《函》要求，企業要按照有關說明，如實、全面填寫涉及藥品的生產經營情況，并要求企業按涉及藥品提供出廠增值稅發票（2017-2019）和外購原料增值稅發票。

而2019年12月6日，國家醫保局發布《關于做好當前藥品價格管理工作的意見》（下稱《意見》）。《意見》特別強調，要完善藥品價格成本調查工作機制。國家和省級醫療保障部門可根據工作需要和管理權限，實施或委托實施價格成本調查，調查范圍包括但不限于價格異常變動、與同品種價格差異過大、流通環節加價明顯超出合理水平，以及競爭不充分的品種，重點關注被函詢約談但不能說明正當理由或拒絕作出調整的情形。

成本調查結果可以作為判定經營者是否以不公平價格銷售藥品的依據。經營者應按醫療保障部門要求，及時提供其藥品生產經營的成本、財務和其他必要資料。

藥品出廠價追溯，并不是一個新概念。

2012年起，每年的4月底之前，必須通過國家發改委價格評審中心系統報備上一年度的國管定價品種出廠價。同時，廣東省為了籌備2013年的廣東藥交所采購，根據粵價函〔2012〕308號文要求，從2013年起，于每年3月31日前完成上一年度出廠(口岸)價格的報送。

報送范圍就包括國家發展改革委及廣東省政府定價目錄(粵價〔2010〕63號、粵價〔2011〕213號和粵價〔2012〕13號)內的藥品，國家發展改革委和廣東省政府已制定或尚未制定價格的藥品均包含在內。隨后，湖南省在2014年的招標采購中，也特別強調，相關參加投標的藥品要有出廠價調查的記錄。

于是，2012年至2015年初，各藥企一邊要忙碌于藥品招標采購，一邊還要協調企業財務部門。通過國家及廣東兩個平臺進行藥品價格上傳，但隨著國家發展改革委等七部門《關于印發推進藥品價格改革意見的通知》(發改價格〔2015〕904號)文件的正式實施，喧囂已久的出廠價調查，逐漸退出了市場。

雖然，目前藥品集中采購能夠有限控制住藥品價格。但是有關部門又發現，在藥品流通領域，藥品的利潤成本構成和流通環節逐步完全透明化仍任重道遠。于是，在國家開展帶量采購，并通過DRG控費的大背景下，持續抹去藥價灰色空間就成了“出廠價機制”再度“復活”的根本原因，尤其是原料藥、血液制品和中藥飲片成為了出廠價調查的重中之重。

同時，對于一些競爭空間不充分、價格存在明顯差異、變動頻繁、變動幅度較大的的藥品，也將會成為重點檢查的對象。雖然國采與地采已經將價格降幅控制在平均50%起步，但對發現真實的藥品價格來說，工作力度仍然需要加強。

在此背景下，自2018年國家帶量采購啟動后，2019年，國家有關部門便著手考慮藥品價格出廠成本的相關管控事宜。而不久前，國家藥監局公開征求《藥品管理法實施條例（修訂草案征求意見稿）》中，再次融合了藥品的定價機制、監管機制，覆蓋面廣，并且對藥品的監管方式極度細化，相信這份文件一旦正式公布，將再度提醒參與帶量采購或有可能參加帶量采購的企業，要謹慎考慮相關事宜。

至于哪些品種參與帶量采購？500目錄已經有了比較清晰的答案。

強化藥品價格行為監管，建立健全藥品價格信息監測預警和信息發布制度，加強市場誠信建設，強化對市場競爭不充分的藥品價格監管已經是大勢所趨。

通過出廠價追溯機制的建立，再輔之以專項藥品價格成本調查，藥品真實價格或將掀開本來的面目，價格虛設的原罪歸誰將成為一個徹底的偽命題。

而對藥企來說，前方只有一條康莊大道，那就是：及時轉型、誠信經營，將價格體系管控到位，每一個環節、鏈條都要真實合規。