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關于貫徹實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的通知

國食藥監(jiān)安[2011]101號

2011年02月25日 發(fā)布

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（衛(wèi)生部令第79號）已經(jīng)衛(wèi)生部發(fā)布，自2011年3月1日起施行。為做好貫徹實施工作，依據(jù)《藥品管理法》和第79號衛(wèi)生部令的規(guī)定，現(xiàn)將實施步驟及有關要求通知如下：

　　一、各省級食品藥品監(jiān)督管理部門務必高度重視《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》實施工作，充分認識《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》實施工作的重要性、復雜性；充分認識實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》對確保藥品質(zhì)量安全，促進醫(yī)藥經(jīng)濟結(jié)構調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級，進一步增強我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際競爭能力的重要意義。應將《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的實施納入各級食品藥品監(jiān)督管理部門“十二五”期間藥品監(jiān)管工作的重點，加強組織領導，落實工作責任，結(jié)合轄區(qū)實際情況制定具體實施方案，確保各項工作落到實處。

　　二、自2011年3月1日起，凡新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建（改、擴建）車間均應符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的要求。現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)，應在2013年12月31日前達到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求。其他類別藥品的生產(chǎn)均應在2015年12月31日前達到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求。未達到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求的企業(yè)（車間），在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。

　　三、藥品生產(chǎn)企業(yè)應根據(jù)本企業(yè)的實際，制定《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》實施計劃并報所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局。應按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求，建立和完善企業(yè)質(zhì)量管理體系，配備必要的藥品質(zhì)量管理人員；建立和更新符合本企業(yè)實際的各類管理軟件并驗證和試運行，確保新的軟件能夠滿足和適應本企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)過程的使用要求，全面提升企業(yè)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理保障能力；應結(jié)合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》、本企業(yè)藥品質(zhì)量管理要求以及崗位操作規(guī)范，組織開展企業(yè)員工的培訓。上述相關工作應在2013年12月31日前完成。

　　四、藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系變化和硬件改造的同時，應加強對在產(chǎn)藥品生產(chǎn)及質(zhì)量的管理，確保上市藥品的質(zhì)量安全，保障《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》實施工作的平穩(wěn)、有序。

　　現(xiàn)有《藥品GMP證書》有效期滿但尚未達到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應在原《藥品GMP證書》期滿前六個月，按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）》要求進行自查，并將自查結(jié)果報送所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門。省級食品藥品監(jiān)督管理部門應對企業(yè)自查情況開展監(jiān)督檢查。符合要求的，血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)有《藥品GMP證書》有效期延續(xù)至2013年12月31日；其他類別藥品現(xiàn)有《藥品GMP證書》有效期延續(xù)至2015年12月31日。不符合要求的，由省級食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督企業(yè)進行整改，整改期間收回《藥品GMP證書》。國家食品藥品監(jiān)督管理局將在網(wǎng)站上對藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品GMP證書》延續(xù)情況予以公示。

　　五、各省級食品藥品監(jiān)督管理部門應做好轄區(qū)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的宣傳和培訓，組織開展各級藥品監(jiān)管人員、藥品GMP檢查員以及轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)及質(zhì)量管理負責人《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的培訓。加強轄區(qū)藥品檢查認證體系及能力建設，并對本級檢查認證機構的檢查認證能力組織開展評估。評估內(nèi)容包括組織機構、質(zhì)量管理體系、檢查人員結(jié)構及培訓等情況。

　　六、國家食品藥品監(jiān)督管理局及各省級食品藥品監(jiān)督管理部門自2011年3月1日起開始受理藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的認證申請。凡經(jīng)過檢查認證符合要求的，核發(fā)新編號的《藥品GMP證書》。2011年3月1日前已經(jīng)受理的認證申請，按原規(guī)定完成認證工作并核發(fā)《藥品GMP證書》，其有效期最長至本通知第二條規(guī)定實施期限。

　　七、各級食品藥品監(jiān)督管理部門應在地方人民政府的領導下，加強與有關部門的協(xié)調(diào)與配合，確保《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》實施工作有序進行。應加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的督促與指導，加強藥品生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)藥品生產(chǎn)現(xiàn)場的監(jiān)督檢查。對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應督促企業(yè)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求進行整改。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局將統(tǒng)一編寫培訓教材，為各省級食品藥品監(jiān)督管理部門舉辦《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》師資培訓班，并對各省開展培訓工作予以指導。各省級食品藥品監(jiān)督管理部門應將轄區(qū)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》具體實施工作方案和對檢查認證機構開展的評估結(jié)果于2011年6月1日前報國家食品藥品監(jiān)督管理局，實施工作中如有新情況，應及時報告。國家食品藥品監(jiān)督管理局將對各省級食品藥品監(jiān)督管理部門實施工作以及按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》開展檢查認證工作進行督導檢查。

　　聯(lián)系人：郭清伍 翁新愚

　　電　話：010-88330852  88330812

　　傳　真：010-88330854

　　E-mail:anjs@sda.gov.cn

　　附件：1．藥品GMP認證申請資料要求

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一一年二月二十五日