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關于對藥品注冊申請表填報軟件征求意見的通知

食藥監注便函[2005]173號



各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局),藥品注冊申請人:


  為適應《藥品注冊管理辦法》(局令17號)的要求,我司對原藥品注冊申請表填報軟件(以下簡稱填報軟件)做了較大修改,為使之更加方便適用,現上網征求意見,并將有關事宜通知如下:


  填報軟件在國家食品藥品監督管理局網站發布(www.sfda.gov.cn),請按原方法下載安裝,進行測試。


  填報軟件目前僅作為測試用,暫不做正式申報使用,正式啟用時間另行通知。


  在填報軟件中,將對提交的藥品標準、說明書進行結構化處理,按項目填寫上報,并將對劑型書寫方式進行規范。因具體規范要求正在征求相關部門意見,現藥品標準、說明書字段及劑型可選項內容尚未最后確定,僅示其意。


  請各省局及申請人積極試用,盡快提出具體改進意見和建議,以郵寄、傳真或電子郵件方式,于2005年5月27日前告我司受理辦公室。聯系人:馬騰、李曉峰,聯系電話:(010)68313344-2123、2124,傳真:88374065,電子信箱:[email protected],通信地址:北京市西城區北禮士路甲38號,郵編:100810


  特此通知



                       國家食品藥品監督管理局藥品注冊司

                          二○○五年五月二十日

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